Osporil to lek stosowany głównie w leczeniu osteoporozy oraz w celu zapobiegania złamaniom kości. Jego głównym składnikiem aktywnym jest kwas zoledronowy, który należy do grupy bisfosfonianów. Substancja ta działa poprzez hamowanie aktywności osteoklastów, czyli komórek odpowiedzialnych za rozkład tkanki kostnej. Dzięki temu, Osporil skutecznie zapobiega utracie masy kostnej, a tym samym zmniejsza ryzyko złamań. Z jego wsparcia korzystają m.in. pacjenci cierpiący na osteoporozę, a także osoby walczące z różnego typu nowotworami.
Pilny komunikat o wycofaniu leku
Główny Inspektor Farmaceutyczny 9 stycznia 2025 wydał decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju produktu leczniczego Osporil (Acidum zoledronicum), 4mg/100ml, roztwór do infuzji, w zakresie serii ZD033.
Decyzja o wycofaniu leku wynika z przeprowadzonych badań jakościowych przez Narodowy Instytut Leków, które wykazały, że produkt nie spełnia przewidzianych wymagań jakościowych. W badanych próbkach stwierdzono obecność cząstek widocznych gołym okiem, co stanowi naruszenie standardów jakościowych dla tego typu produktów.
Zagrożenie dla zdrowia ludzkiego wynikające z występowania w obrocie przedmiotowego produktu leczniczego jest realne i prawdopodobne.
- czytamy w komunikacie Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
Jakie działania podjęto przed wydaniem decyzji?
Przed wydaniem decyzji o wycofaniu, Główny Inspektor Farmaceutyczny skierował lek do badań jakościowych, a następnie wstrzymał obrót produktem w zakresie wadliwej serii. Podjęto również próbę wyjaśnienia przyczyn wystąpienia wady, w tym przeprowadzono postępowanie wyjaśniające u wytwórcy. Mimo stwierdzenia przez producenta, że inne serie leku spełniają kryteria jakości, obecność cząstek w roztworze serii ZD033 została potwierdzona.
Jakie są konsekwencje dla pacjentów?
Wycofanie leku z obrotu jest działaniem prewencyjnym, mającym na celu ochronę zdrowia i życia pacjentów. Osporil jest lekiem podawanym dożylnie, a obecność cząstek w roztworze może prowadzić do poważnych konsekwencji zdrowotnych. Pacjenci stosujący ten lek powinni skonsultować się z lekarzem w celu ewentualnej zmiany terapii.
Co dalej z wycofanym lekiem?
Zgodnie z prawem, produkty lecznicze nieodpowiadające wymaganiom jakościowym podlegają zniszczeniu. Decyzja GIF nie przewiduje możliwości innego wykorzystania wycofanego produktu. Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zobowiązani są do niezwłocznego podjęcia działań mających na celu wycofanie produktu z obrotu.
Pacjenci stosujący ten lek powinni skontaktować się z lekarzem w celu omówienia dalszego postępowania.
