Poplista

1
Pezet, Auer Dom nad wodą
2
Alan Walker x Meek Dancing in Love
3
David Guetta, Alphaville, Ava Max Forever Young

Co było grane?

11:32
Spice Girls Wannabe
11:35
Sylwia Grzeszczak Motyle
11:43
Queen Show Must Go On

Pilny komunikat GIF. Wycofanie serii leku. „Nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia”

Główny Inspektorat Farmaceutyczny informuje o wycofaniu z obrotu serii leku. Decyzja dotyczy terenu całej Polski i ma rygor natychmiastowej wykonalności. Na opakowaniu pojawiły się nieprawidłowe oznaczenia, które mogą wprowadzać w błąd.
Pilne ostrzeżenie GIF, fot. Arkadiusz Ziolek/East News

Pilny komunikat GIF

Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju serii oznaczonej numerem: 1004497, z datą ważności: 31.01.2027 r. produktu leczniczego o nazwie: Soliris (Eculizumab), 300 mg, Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, op. 1 fiolka o pojemności 30 ml (10 mg/ml), GTIN 05909990643776.

Zakazano także wprowadzania wskazanej partii do obrotu i nadano rozporządzeniu rygor natychmiastowej wykonalności. Decyzję podjęto na wniosek firmy AstraZeneca Pharma Poland sp.z o.o., przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Alexion Europe SAS z siedzibą we Francji.

GIF – wycofanie leku

Jak informuje GIF, na opakowaniach ze wskazanej serii umieszczono nieprawidłowe etykiety. Część informacji przedstawiona jest w językach słowackim i czeskim, co może wprowadzać w błąd. To instrukcje dla personelu medycznego mówiące: „koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji”, „do podania dożylnego”, „rozcieńczyć przed użyciem” i „przed użyciem należy zapoznać się z ulotką dołączoną do opakowania”.

„Ze względu na ryzyko wprowadzenia w stan niepewności personelu medycznego, związany z utrudnionym lub niemożliwym odczytaniem informacji dotyczących drogi i sposobu podania leku znajdujących się na fiolce, nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia ludzkiego wynikającego z pozostawienia w obrocie przedmiotowej serii produktu leczniczego. Podmiot odpowiedzialny zarekomendował wycofanie przedmiotowej serii z obrotu” – przekazał w decyzji z 28 marca Główny Inspektor Sanitarny.

Czytaj dalej:
Polecamy