W trosce o zdrowie i bezpieczeństwo najmłodszych, Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) zdecydował o wstrzymaniu obrotu szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B dla dzieci, znanej pod nazwą Euvax B. Decyzja dotyczy konkretnej serii oznaczonej numerem UFA 22507, z terminem ważności do 31 października 2025 roku.
Dlaczego doszło do wycofania?
Podjęcie takiej decyzji było bezpośrednio spowodowane wnioskiem prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, który wpłynął do GIF 3 października. Wniosek ten był uzasadniony potrzebą dokładnego zbadania i wyjaśnienia okoliczności związanych z wystąpieniem niepożądanych odczynów poszczepiennych, które mogły być powiązane z przyjęciem szczepionki z tej właśnie serii.
Co to oznacza dla rodziców i dzieci?
Decyzja GIF oznacza, że szczepionka Euvax B z serii UFA 22507 zostanie tymczasowo wycofana z obrotu, co jest standardową procedurą w takich przypadkach. To krok prewencyjny, mający na celu ochronę życia i zdrowia pacjentów do czasu wyjaśnienia wszystkich wątpliwości. Rodzice dzieci, które miały być szczepione tą serią szczepionki, zostaną poinformowani o konieczności wyboru innego preparatu lub serii.
Jakie kroki zostaną podjęte?
Główny Inspektorat Farmaceutyczny wraz z odpowiednimi organami będzie kontynuował szczegółowe badania i analizy, aby jak najszybciej wyjaśnić przyczyny niepożądanych odczynów poszczepiennych.
Czym jest NOP?
Niepożądany odczyn poszczepienny to, zgodnie z oficjalną definicją, każde zaburzenie stanu zdrowia, które wystąpi w okresie do czterech tygodni po podaniu szczepionki (z wyjątkiem szczepionki przeciwko gruźlicy, gdzie okres ten jest dłuższy). Objawy te mogą mieć różny charakter – od łagodnych, przez poważne, aż do ciężkich. Najczęściej jednak mówimy o reakcjach łagodnych, takich jak podwyższona temperatura czy zaczerwienienie w miejscu ukłucia. Te objawy zazwyczaj mijają same po krótkim czasie i nie wymagają specjalistycznego leczenia.
Warto jednak pamiętać, że NOP-y mogą objawiać się również w inny sposób, na przykład poprzez wysypkę, kaszel, biegunkę czy dreszcze. To lekarz jest odpowiedzialny za ocenę, czy dany symptom jest efektem szczepienia. Statystyki pokazują, że w Polsce niepożądane odczyny poszczepienne odnotowuje się średnio raz na 10 000 przypadków. Co więcej, ryzyko wystąpienia reakcji anafilaktycznej, będącej jedną z najpoważniejszych reakcji alergicznych, jest jeszcze niższe i wynosi jedną na milion przypadków. Jest to znacznie rzadsze niż ryzyko wystąpienia ciężkich powikłań po niektórych chorobach zakaźnych.
