Dlaczego wycofano lek?
Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie ziołowego specyfiku poinformował Głównego Inspektora Farmaceutycznego o wykryciu zanieczyszczenia w części opakowań produktu leczniczego. Podmiot odpowiedzialny (Zakłady Farmaceutyczne „Polpharma”) wskazał na konieczność wycofania serii leku z obrotu.
Wada, polegająca na obecności innej substancji w produkcie leczniczym niż zadeklarowano w dokumentacji rejestracyjnej, stanowi brak spełnienia wymagań jakościowych produktu leczniczego. Chroniąc zdrowie pacjenta, na podstawie przekazanych danych Główny Inspektor podjął decyzję o natychmiastowym usunięciu go z aptek w całym kraju – uzasadniają urzędnicy.
Jak czytamy w decyzji GIF (nr 11/2023), w ziołowej herbatce wykryto obecność innego składniku roślinnego - stevii rebaudiana.
Powstała wada jakościowa nie pozwala wykluczyć możliwości przekroczenia dopuszczalnego dziennego limitu spożycia stevia rebaudiana – tłumaczą swoją decyzję eksperci.
Jaki lek wycofano z aptek w całej Polsce?
Jak informuje na Twitterze Główny Inspektor Farmaceutyczny, chodzi o często kupowany przez Polaków ziołowy produkt leczniczy zawierający suszony liść melisy - Melisa Fix.
Zgodnie z decyzją nr 11/2023 z dnia 24 marca 2023 r. wycofano z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:
- Melisa Fix (Melissae folium), 2,0 g/saszetkę, zioła do zaparzania w saszetkach, opakowanie 30 saszetek po 2,0 g;
- Globalny Numer Jednostki Handlowej: 05909990029242
- Numer serii: 01082022;
- Termin ważności: 08.2023;
- Podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne „Polpharma” S.A. z siedzibą w Starogardzie Gdańskim.
Więcej informacji można znaleźć tutaj:
Melisa Fix – kiedy się ją stosuje?
Melisa Fix to ziołowy produkt leczniczy zawierający suszony liść melisy (Melissa officinalis L.). Melisy używa się w łagodnych objawach napięcia nerwowego i problemach z zasypianiem. Po zioło to sięga się także w dolegliwościach gastrycznych. Melisa Fix ma postać saszetek, przy pomocy których przygotowuje się napar.
