GIF wycofuje serię produktu leczniczego
GIF wycofuje z obrotu serię produktu leczniczego PecFent (Fentanylum), 400 mcg/dawkę, aerozol do nosa, roztwór. Decyzja o rygorze natychmiastowej wykonalności dotyczy serii: 54304 17, data ważności: 10.2020. Podmiot odpowiedzialny: Kyowa Kirin Holdings B.V., z siedzibą w Holandii (poprzednio: Archimedes Development Ltd.), przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego: Molteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o. z siedzibą w Krakowie.
„Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęła informacja w systemie Rapid Alert od Europejskiej Agencji Leku o podejrzeniu wystąpienia wady opakowania bezpośredniego dla ww. serii produktu leczniczego PecFent, która może skutkować brakiem szczelności opakowania. Ponadto dystrybutor produktu leczniczego Molteni Stomat Sp. z o.o. przesłał informacje od wytwórcy o wycofaniu ww. serii produktu leczniczego PecFent z obrotu.
Powyższa informacja wskazuje na możliwość wystąpienia wady jakościowej ww. produktu leczniczego, co może stanowić zagrożenie dla zdrowia i życia pacjentów. Tym samym Główny Inspektorat Farmaceutyczny jako organ ustawowo powołany do nadzoru nad jakością produktów leczniczych jest zobligowany do wycofania wadliwego produktu leczniczego z obrotu. Jednocześnie organ stwierdziwszy, że opisana w zgłoszeniu wada jakościowa jest na tyle istotna, uznał że niniejszej decyzji należy nadać rygor natychmiastowej wykonalności” – informuje GIF w decyzji z 18 stycznia 2019 roku.
„Może stanowić zagrożenie dla zdrowia i życia”
Główny Inspektorat Farmaceutyczny argumentuje decyzję o wycofaniu z obrotu serii aerozolu do nosa PecFent potencjalnym zagrożeniem dla zdrowia i życia, jakie może stwarzać wadliwe opakowanie. Jak podaje GIF, opisana w zgłoszeniu wada jest na tyle istotna, że decyzji o wycofaniu z obrotu należy nadać rygor natychmiastowej wykonalności.
„Powodowanie zagrożenia życia lub zdrowia choćby dla jednego, kilku czy jakiejkolwiek innej liczby pacjentów rodzi konieczność nadania niniejszej decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności. Zagrożenie może być spowodowane podaniem nieprawidłowej dawki produktu leczniczego w związku z odparowaniem roztworu z nieszczelnego opakowania” – podkreśla GIF.
