Dlaczego wstrzymano obrót lekiem Monover?
Jak głosi komunikat wydany przez GIF:
Do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęło drogą mailową zgłoszenie kierownika hurtowni farmaceutycznej dotyczące podejrzenia braku spełnienia wymagań jakościowych produktu leczniczego Monover (Ferricum derisomaltosum) w związku ze zgłoszeniem pochodzącym z apteki szpitalnej Mazowieckiego Szpitala Specjalistycznego im. Józefa Pisarskiego w Ostrołęce, o obecności szkła w jednej fiolce ww. produktu, zauważonego przez personel medyczny.
Po przeprowadzeniu kontroli okazało się, że faktycznie w jednej z fiolek wykryto duży kawałek szkła o wielkości około 1 cm. W związku z tym GIF podjął decyzję o wstrzymaniu obrotu leku:
Monover (Ferricum derisomaltosum) 100 mg Fe3+/ml — roztwór do wstrzykiwań i infuzji,
- 5 fiolek po 5 ml
- GTIN: 05909990775446,
- w zakresie serii numer: 230504A-6,
- data ważności: 2026-05-31
- podmiot odpowiedzialny: Pharmacosmos A/S z siedzibą w Danii
Czym jest Monover i w jakim celu się go stosuje?
Lek Monover stosowany jest w leczeniu niedokrwistości z niedoboru żelaza w następujących warunkach: gdy doustne preparaty żelaza są nieskuteczne lub nie można ich użyć.
Produkt leczniczy Monover podawany jest pacjentowi przez fachowego pracownika ochrony zdrowia, poprzez wstrzyknięcie lub wlew dożylny. Stwierdzenie obecności fragmentów szkła w fiolce przedmiotowego produktu leczniczego, który podawany jest dożylnie, ponad wszelką wątpliwość stwarza realne i bezpośrednie zagrożenie dla pacjentów stosujących ten produkt leczniczy
- czytamy w komunikacie GIF.
Co zrobić, jeśli posiadasz ten lek?
W przypadku, gdy numery serii opakowań leku, który posiadasz, pokrywają się z tym, którego obrót został wstrzymany, konieczne jest niezwłoczne oddanie leku do najbliższej apteki.