Pilny komunikat GIF
Główny Inspektor Farmaceutyczny w decyzji z 25 marca informuje o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju produktu leczniczego: Bupivacaine and Epinephrine, Bupivacaine-Epinephrine 0,5%, (5 mg + 5 mcg)/ml, roztwór do wstrzykiwań, fiolka 20 ml, w zakresie serii oznaczonej numerem 124076, z datą ważności 09.2026, podmiot odpowiedzialny: Genetek Lifesciences PVT. LTD. Jednocześnie wydano decyzję o zakazie wprowadzania wskazanej partii do obrotu. Zarządzeniu nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Jak poinformowano w oficjalnym komunikacie, do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęło zgłoszenie od Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w Olsztynie dotyczące podejrzenia wystąpienia wady jakościowej. Wcześniej zasygnalizowały je trzy jednostki szpitalne na terenie województwa warmińsko-mazurskiego.
W fiolkach, których dotyczyło zgłoszenie, zaobserwowano zmianę zabarwienia roztworu z przezroczystego na opalizujący lub brązowy. Jednocześnie w toku postępowania nie stwierdzono nieprawidłowości dotyczących przechowywania w aptekach lub działach farmacji.
GIF – wycofanie leku
„W opisanych powyżej okolicznościach faktycznych Główny Inspektor Farmaceutyczny uznał za uzasadnione i konieczne wycofanie z obrotu produktu leczniczego Bupivacaine and Epinephrine, Bupivacaine-Epinephrine 0,5%, (5 mg + 5 mcg)/ml, roztwór do wstrzykiwań, fiolka 20 ml, seria numer 124076, data ważności 09.2026, który został wprowadzony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej na podstawie zgody Ministra Zdrowia DOP/01058/24, jak również zakazanie wprowadzania do obrotu ww. serii produktu” – uzasadniono.
W przypadku stwierdzonej niezgodności nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia ludzkiego wynikającego z pozostawienia w obrocie przedmiotowej serii produktu leczniczego. Zgodnie z oświadczeniem podmiotu odpowiedzialnego: produktu ze zmienioną barwą nie należy używać – podkreślono w decyzji.
