Pilny komunikat GIF
Główny Inspektor Farmaceutyczny wstrzymuje obrót popularnymi pastylkami na gardło – poinformowano w decyzji z 24 września 2024 roku. Dotyczy ona terenu całego kraju i nadano jej rygor natychmiastowej wykonalności. Powodem jest stwierdzenie w gnieździe blistra zanieczyszczenia o nieznanym pochodzeniu i charakterze.
Produkt leczniczy, o którym mowa, to: Strepsils z miodem i cytryną (Alcohol 2,4-dichlorobenzylicus + Amylmetacresolum), 1,2 mg + 0,6 mg, pastylki twarde, opakowanie 12 sztuk, GTIN 05909990192434, podmiot odpowiedzialny: Reckitt Benckiser (Poland) S.A. z siedzibą w Nowym Dworze Mazowieckim. Wstrzymanie obrotu dotyczy serii oznaczonej numerem: RT019, z terminem ważności: 30.11.2026 r.
To ogólnodostępny lek wydawany bez recepty, a zanieczyszczenie „stwarza realne ryzyko wystąpienia niedających się przewidzieć konsekwencji medycznych” – uzasadnia GIF. „Z powyższych względów Główny Inspektor Farmaceutyczny uznał, że dla ochrony zdrowia i życia pacjentów, którzy mogliby przyjąć produkt leczniczy niespełniający wymagań jakościowych, uzasadnione i konieczne było nadanie niniejszej decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności” – wyjaśniono, dodając, że zarządzenie ma charakter zabezpieczający.
Wycofanie pastylek na gardło
Jak przekazano w komunikacie, GIF o zanieczyszczeniu w gnieździe blistra został poinformowany w zgłoszeniu pacjenta dotyczącym podejrzenia braku spełnienia wymagań jakościowych towaru. W wyniku postępowania wyjaśniającego ustalono, że produkt został zakupiony w jednej z sieci sklepów spożywczych.
Pochodzenia oraz charakter zanieczyszczenia nie są znane. „W chwili wykrycia niezgodności opakowanie bezpośrednie nie było otwierane” – zaznaczono. Jak dodano, do chwili wydania decyzji do Głównego Inspektora Farmaceutycznego nie wpłynęły żadne inne zgłoszenia w tej sprawie.