GIF – wycofanie leku
Główny Inspektor Farmaceutyczny w decyzji z 14 kwietnia informuje o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju i zakazie wprowadzani na rynek tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu: Triacyt MR (Trimetazidini dihydrochloridum), 35 mg, w zakresie serii oznaczonej numerem 250202 i terminem ważności 02.2027. Do leków ze wskazanej partii dodano niewłaściwe ulotki.
„Stwierdzona niezgodność w zakresie dołączenia do opakowania nieprawidłowej ulotki, nie zawierającej zaktualizowanych informacji o ciężkich skórnych działaniach niepożądanych pojawiających się podczas stosowania dichlorowodorku trimetazydyny może mieć wpływ na bezpieczeństwo jego stosowania” – podkreślono w oficjalnym komunikacie, dodając, że w związku z tym:
Nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia ludzkiego wynikającego z pozostawienia w obrocie przedmiotowych serii produktu leczniczego.
Szczegółowe informacje o wycofanym produkcie leczniczym:
Triacyt MR (Trimetazidini dihydrochloridum), 35 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, GTIN 05909991056957;
seria numer: 250202, termin ważności: 02.2027;
podmiot odpowiedzialny: BIOFARM SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ z siedzibą w Poznaniu.
GIF – wstrzymanie w obrocie
14 kwietnia wydano też decyzję o wstrzymaniu w obrocie w zakresie wszystkich serii leku: Axonalgin (Metamizolum natricum monohydricum), tabletki powlekane, 1000 mg, z uwagi na „uzasadnione podejrzenie tego, że produkt nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom” w zakresie parametru: czystość chromatograficzna metamizolu sodowego jednowodnego.
Szczegółowe informacje o wstrzymanym w obrocie leku:
Axonalgin (Metamizolum natricum monohydricum), tabletki powlekane, 1000 mg, opakowanie 6 tabletek, GTIN 05909991539016;
podmiot odpowiedzialny: Aristo Pharma Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie;
nr pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28406.
