W najnowszym komunikacie Głównego Inspektora Farmaceutycznego (GIF) pojawiła się informacja, która może zainteresować wielu z nas. Chodzi o wycofanie z obrotu na terenie całej Polski popularnej maści Polibiotic, stosowanej m.in. w leczeniu infekcji skórnych. Decyzja ta dotyczy konkretnych serii produktu i jest efektem stwierdzonych nieprawidłowości.
Co to jest Polibiotic?
Polibiotic to maść stosowana w leczeniu różnych infekcji skórnych, zawierająca kombinację trzech substancji aktywnych: sulfatu neomycyny, sulfatu polimyksyny B oraz bacitracyny cynkowej. Jest to preparat zarejestrowany przez firmę Aflofarm Farmacja Polska sp. z o.o., z siedzibą w Pabianicach. Maść ta jest dostępna w saszetkach i stosowana zewnętrznie na skórę.
Dlaczego GIF wycofał niektóre serie maści Polibiotic?
Decyzja o wycofaniu określonych serii maści Polibiotic została podjęta po tym, jak firma Aflofarm zgłosiła wyniki badań stabilności produktu, które wykazały odchylenia od specyfikacji. W przypadku serii o numerze 01AF0124 (termin ważności 01.2027) stwierdzono, że maść ma brązowy kolor zamiast być jasnożółta i gładka, bez grudek. Seria o numerze 01AF0624 (termin ważności 06.2027) również nie spełniała kryteriów – produkt był żółty i zawierał grudki, a także przekroczony został limit zawartości wody. Te nieprawidłowości mogą wpływać na jakość i bezpieczeństwo stosowania maści, stąd decyzja o jej wycofaniu.
Jakie serie produktu są objęte decyzją?
Wycofanie z obrotu dotyczy dwóch serii maści Polibiotic:
- Seria o numerze 01AF0124, termin ważności 01.2027,
- Seria o numerze 01AF0624, termin ważności 06.2027.
Co to oznacza dla pacjentów?
Pacjenci, którzy posiadają maść Polibiotic z wycofanych serii, powinni zaprzestać jej stosowania i skontaktować się z farmaceutą w celu uzyskania dalszych instrukcji. Możliwe, że zostanie zaproponowana zamiana na produkt z innej, niewadliwej serii lub inny preparat o podobnym działaniu.
Główny Inspektor Farmaceutyczny nałożył na firmę Aflofarm obowiązek natychmiastowego wycofania wskazanych serii produktu z obrotu oraz zakazał wprowadzania ich do sprzedaży. Decyzja ta została nadana rygorem natychmiastowej wykonalności ze względu na konieczność ochrony zdrowia i życia ludzkiego.
