Pilny komunikat GIF: lek Enema wycofany z obrotu
Enema (Dinatrii phosphas dodecahydricus + Natrii dihydrogenophosphas monohydricus ), (32,2 mg + 139 mg)/ml, roztwór doodbytniczy, 50 butelek 150 ml, GTIN 05909990298723, w zakresie następujących serii:
-
Seria numer 08224, data ważności 07.2026;
-
Seria numer 08324, data ważności 07.2026;
podmiot odpowiedzialny: Laboratorium Galenowe Olsztyn sp. z o.o., z siedzibą w Dywity; zakazuje wprowadzania do obrotu na terenie całego kraju wskazanych powyżej serii produktu leczniczego.
Zgłoszenie, które wpłynęło do Głównego Inspektora Farmaceutycznego z hurtowni farmaceutycznej, dotyczyło podejrzenia wystąpienia wady jakościowej produktu Enema. W toku szczegółowego postępowania wyjaśniającego, laboratorium potwierdziło wystąpienie wady jakościowej w zakresie dwóch serii produktu.
W butelkach stwierdzono osad w postaci stałych, białych bryłek
– czytamy w komunikacie GIF.
Enema – co to za lek?
Enema to roztwór leczniczy używany do oczyszczania jelita grubego, stosowany w różnych sytuacjach medycznych - przed badaniami diagnostycznymi, operacjami, porodem, a także jako pomoc przy zaparciach. Produkt przeznaczony jest dla dorosłych i dzieci powyżej 5. roku życia.
GIF ostrzega! Masz ten syrop w domu? Lepiej oddaj go do apteki
Chwilę później GIF poinformował o wycofaniu z obrotu kolejnego leku. Tym razem chodziło o syrop na kaszel Pulmopect (Levodropropizinum), 30 mg/5 ml, syrop, 1 butelka 200 ml, GTIN: 05900411007597. Produkt wycofano w zakresie następujących serii:
-
Seria numer 23371001A; termin ważności: 03.2025;
-
Seria numer 23371002A; termin ważności: 03.2025;
-
Seria numer 23371003A; termin ważności: 03.2025;
-
Seria numer 23371004A; termin ważności: 03.2025;
-
Seria numer 23371013A; termin ważności: 08.2025;
-
Seria numer 23371014A; termin ważności: 08.2025;
-
Seria numer 23371015A; termin ważności: 08.2025;
-
Seria numer 23371016A; termin ważności: 08.2025;
-
Seria numer 23371017A; termin ważności: 08.2025;
-
Seria numer 23371018A; termin ważności: 08.2025;
-
Seria numer 23371022C; termin ważności: 11.2025;
-
Seria numer 23371023A; termin ważności: 11.2025;
-
Seria numer 23371024A; termin ważności: 11.2025;
-
Seria numer 24371007A; termin ważności: 01.2026;
-
Seria numer 24371008A; termin ważności: 01.2026;
-
Seria numer 24371009A; termin ważności: 01.2026.
Pulmopect (Levodropropizinum), 30 mg/5 ml, syrop, 1 butelka 100 ml, GTIN: 05900411007603 w zakresie następujących serii:
-
Seria numer 23371022A; termin ważności: 11.2025
podmiot odpowiedzialny: Adamed Pharma S.A., z siedzibą w Pieńkowie; numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26466 zakazuje wprowadzania do obrotu na terenie całego kraju wskazanych powyżej serii produktu leczniczego.
Zgłoszenie, które wpłynęło do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego od firmy Adamed Pharma S.A., producenta leku, dotyczyło niejednorodnej konsystencji syropu oraz obecności galaretowatej substancji, która nie rozpuszcza się nawet po wstrząśnięciu butelką. Takie zjawisko może świadczyć o problemach z jakością produktu, co z kolei może mieć wpływ na jego skuteczność i bezpieczeństwo stosowania.
W przedmiotowej sprawie nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia ludzkiego wynikającego z pozostawienia w obrocie przedmiotowych serii produktu leczniczego, dla których stwierdzono zmętnienie roztworu
– głosi komunikat.
Pulmopect – co to za lek?
Pulmopect to syrop o smaku malinowym, przeznaczony do walki z suchym, nieproduktywnym kaszlem. Może być stosowany przez dzieci powyżej 2. roku życia oraz dorosłych.
