Na podstawie przepisów prawa Główny Inspektor Farmaceutyczny postanowił wstrzymać na terenie całego kraju obrót lekiem Atofab, wyprodukowanym przez G.L. Pharma GmbH. Decyzja dotyczy konkretnych serii leku w dawkach 25 mg i 40 mg, które mogą nie spełniać ustalonych wymagań jakościowych.
Decyzja nr 13/WS/2024 dotyczy:
Atofab (Atomoxetinum), kapsułki twarde, 25 mg, opakowanie 28 kapsułek, GTIN 09008732012224
w zakresie następujących serii:
- seria numer: E01580, termin ważności 30.04.2025 r.
Atofab (Atomoxetinum), kapsułki twarde, 40 mg, opakowanie 28 kapsułek, GTIN 09008732012231
w zakresie następujących serii:
- seria numer: F06874, termin ważności 30.04.2025 r.
Podmiot odpowiedzialny: G.L. Pharma GmbH z siedzibą w Austri
Decyzja zosrała podjęta w wyniku otrzymania informacji o wynikach poza specyfikacją jakościową dla parametru zawartość atomoksetyny. Problemy z jakością leku mogą mieć wpływ na jego skuteczność i bezpieczeństwo stosowania.
W odpowiedzi na sygnały o możliwych niezgodnościach jakościowych przeprowadzono szczegółowe dochodzenie. Obejmowało ono analizę serii wytworzonych po listopadzie 2023 roku oraz badanie ponad 190 serii leku, z których niemal 30% wykazało wyniki poza specyfikacją.
Dochodzenie wykazało również, że jedna z substancji czynnych dostarczana była w zmienionej formie, co mogło wpłynąć na jakość końcowego produktu.
Co zawiera i jak działa Atofab?
Produkt leczniczy Atofab jest wskazany w leczeniu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) u dzieci w wieku 6 lat i starszych, u młodzieży i u dorosłych jako element kompleksowego programu leczenia. Preparat zawiera substancję atomoksetyna.
Wstrzymanie obrotu lekiem Acurenal
GIF ogłosił, że wstrzymuje na terenie całego kraju obrót produktami leczniczymi o nazwie:
Acurenal (Quinaprilum), 20 mg, tabletki powlekane, opakowanie 30 tabletek, GTIN
05909991125615, w zakresie następujących serii:
- seria numer 80219782, termin ważności 31.01.2026 r.
Acurenal (Quinaprilum), 10 mg, tabletki powlekane, opakowanie 30 tabletek, GTIN
05909991125516, w zakresie następujących serii:
- seria numer 80212781, termin ważności 31.07.2025
Podmiot odpowiedzialny: Bausch Health Ireland Limited z siedzibą w Irlandii.
Acurenal - na co działa ten lek?
Acurenal to lek wskazany jest w leczeniu nadciśnienia tętniczego samoistnego. Preparat zawiera substancję chinapryl.
Co zrobić, jeśli posiadasz te leki?
W przypadku, gdy numery serii opakowań leków, które posiadasz, pokrywają się z tymi, których obrót został wstrzymany, konieczne jest niezwłoczne oddanie leku do najbliższej apteki.
