Lek wycofano z powodu wady
Z aptek w całej Polsce zniknie kilka partii syntetycznego hormonu tarczycy – leku Tirosint Sol. O sprawie Główny Inspektorat Farmaceutyczny poinformował przedstawiciel producenta leku— IBSA Farmaceutici Italia S.r.L. Koncern farmaceutyczny przyznał, że do wyprodukowania kilku partii leków wykorzystano glicerol pochodzący od nowego dostawcy. Oceniono, że ta substancja pomocnicza może nie spełniać wymogów.
W związku z prawdopodobieństwem uzyskania wyników poza specyfikacją, w zakresie zawartości substancji czynnej - sól sodowa lewotyroksyny, tym samym brakiem możliwości zagwarantowania właściwej jakości Główny Inspektor Farmaceutycznypodjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju ww.serii przedmiotowych produktów leczniczych – czytamy w komunikacie.
Jakie partie leków wycofano?
Wycofane zostały następujące serie preparatu:
- TIROSINT SOL (Levothyroxinum natricum), 13 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym
numer serii: 220751, data ważności: 31.01.2024
- TIROSINT SOL (Levothyroxinum natricum), 25 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym
numer serii: 220420, data ważności: 31.10.2023
numer serii: 220966, data ważności: 31.03.2024
numer serii: 221066, data ważności: 30.04.2024
- TIROSINT SOL (Levothyroxinum natricum), 50 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym
numer serii: 220965, data ważności: 31.03.2024
numer serii: 221153, data ważności: 31.05.2024
- TIROSINT SOL (Levothyroxinum natricum), 75 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym
numer serii: 221159, data ważności: 31.05.2024
- TIROSINT SOL (Levothyroxinum natricum), 88 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym
numer serii: 220968, data ważności: 31.03.2024
- TIROSINT SOL (Levothyroxinum natricum), 100 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym
numer serii: 221062 , data ważności: 30.04.2024
- TIROSINT SOL (Levothyroxinum natricum), 112 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym
numer serii: 220970, data ważności: 31.03.2024
- TIROSINT SOL (Levothyroxinum natricum), 137 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym
numer serii: 221052, data ważności: 30.04.2024
- TIROSINT SOL (Levothyroxinum natricum), 150 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym
numer serii: 220857, data ważności: 28.02.2024
numer serii: 221051, data ważności: 30.04.2024
- TIROSINT SOL (Levothyroxinum natricum), 175 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym
numer serii: 221070, data ważności: 30.04.2024
- TIROSINT SOL (Levothyroxinum natricum), 200 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym
numer serii: 220560, data ważności: 30.11.2023
numer serii: 221151, data ważności: 31.05.2024
podmiot odpowiedzialny: IBSA Farmaceutici Italia S.r.L. Włochy
Co to jest lek Tirosint Sol i kiedy się go stosuje?
Substancją czynną zawartą w wydawanym na receptę leku Tirosint Sol jest syntetycznie wytworzony hormon tarczycy – sól sodowa lewotyroksyny (T4). Działa on tak samo jak naturalnie występujący w ludzkim organizmie hormon.
Lekarze przepisują go osobom:
• u których stwierdzono niedobór hormonu, spowodowany niedostateczną czynnością tarczycy,
• usunięto operacyjnie wola tarczycy,
• z łagodnym wolem, których tarczyca ma prawidłową czynność,
• u których wcześniej usunięto złośliwego guza lub zalecono terapię zastępczą hormonu tarczycy w przypadku niedoboru,
• mają nadczynność tarczycy.
