GIF wycofuje z obrotu tabletki antykoncepcyjne
GIF wydał decyzję o wycofaniu z obrotu produktu leczniczego Milvane. To doustny lek antykoncepcyjny, stosowany w celu zapobiegania ciąży. Tabletki zawierają hormony żeńskie: gestoden (progestagen) i etynyloestradiol (estrogen). Opakowanie leku Milvane zawiera trzy rodzaje tabletek powlekanych, z których każdy rodzaj tabletki zawiera różną ilość hormonów. Ze względu na nieuwzględnienie w ulotce istotnej informacje, zostają wycofane trzy serie produktu:
Milvane, (Gestodenum + Ethinylestradiolum), beżowe: 0,05 mg + 0,03 mg;
ciemnobrązowe: 0,07 mg + 0,04 mg; białe: 0,10 mg + 0,03 mg, tabletki powlekane
numer serii: WES2PT data ważności: 10.2023
numer serii: WER7P3 data ważności: 04.2023
numer serii: WER466 data ważności: 11.2022
podmiot odpowiedzialny: Bayer AG, Niemcy
przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego: Bayer Sp. z o.o., z siedzibą w Warszawie
Powodem brak istotnej informacji w ulotce leku
„Do kancelarii Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęła informacja przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego – Bayer Sp. z o.o. o konieczności wycofania z obrotu trzech serii produktu leczniczego Milvane w związku z wykryciem niezgodności w treści ulotki, polegającej na braku informacji o przeciwwskazaniach do stosowania produktu leczniczego Milvane w połączeniu z niektórymi lekami stosowanymi w terapii przeciwwirusowej” – napisano w decyzji GIF. Ma ona rygor natychmiastowej wykonalności.
