GIF wycofuje kilkanaście serii leku
„Do kancelarii Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynął wniosek z dnia 11 kwietnia 2019 r. podmiotu odpowiedzialnego o wycofanie z obrotu wskazanych w sentencji decyzji serii produktu leczniczego ENEMA z uwagi na stwierdzone ryzyko spadku substancji konserwującej – parahydroksybenzoesanu metylu.
Zgodnie z dyspozycją art. 108 ust. 4 pkt 2 u.p.f. organy Inspekcji Farmaceutycznej wydają decyzje w zakresie wstrzymania, zakazu wprowadzania, wycofania, z obrotu lub stosowania produktów leczniczych w przypadku podejrzenia lub stwierdzenia, że dany produkt nie odpowiada ustalonym wymogom jakościowym lub został sfałszowany.
Zgodnie z dyspozycją art. 122 ust. 1 u.p.f. w razie stwierdzenia, że produkt leczniczy lub substancja czynna nie odpowiada ustalonym wymaganiom jakościowym, Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydaje decyzję o zakazie wprowadzenia lub wycofaniu z obrotu produktu leczniczego lub substancji czynnej.
Z kolei zgodnie z art. 108 § 1 k.p.a. decyzji, od której służy odwołanie, może być nadany rygor natychmiastowej wykonalności, gdy jest to niezbędne ze względu na ochronę zdrowia lub życia ludzkiego albo dla zabezpieczenia gospodarstwa narodowego przed ciężkimi stratami bądź też ze względu na inny interes społeczny lub wyjątkowo ważny interes strony” – poinformowano w uzasadnieniu decyzji.
Lek Enema wycofany z obrotu
Lek Enema stosowany jest m.in. w zaparciach, do oczyszczania jelita grubego przed badaniami diagnostycznymi, przed i po zabiegach operacyjnych, do oczyszczaniu jelita ze złogów środka kontrastowego po badaniu radiologicznym oraz do oczyszczania jelita przed i po porodzie. Lek wydawany jest bez recepty. Jest przeznaczony dla dorosłych, u dzieci może być stosowany jedynie pod kontrolą lekarza
Numery wycofanych serii
(32,2 mg+139mg)/ml, roztwór odbytniczy
- Nr serii: 09517 data ważności: 05.2019
- Nr serii: 16117 data ważności: 08.2019
- Nr serii: 16217 data ważności: 08.2019
- Nr serii: 16517 data ważności: 08.2019
- Nr serii: 16817 data ważności: 09.2019
- Nr serii: 18917 data ważności: 10.2019
- Nr serii: 22017 data ważności: 11.2019
- Nr serii: 03618 data ważności: 02.2020
- Nr serii: 03818 data ważności: 02.2020
- Nr serii: 04818 data ważności: 03.2020
- Nr serii: 08918 data ważności: 03.2020
- Nr serii: 09018 data ważności: 06.2020
- Nr serii: 11118 data ważności: 07.2020
Podmiot odpowiedzialny: Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z.o.o
