GIF wycofuje kolejny lek z obrotu
Wczoraj na oficjalnej stronie Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego pojawiła się decyzja o wstrzymaniu obrotu na terenie całej Polski produktu leczniczego: Xaloptic Free – krople do oczu (roztwór), 50 mikrogramów/ml. Wielkość opakowania: 30 pojemników i 90 pojemników po 0,2 ml. Podmiotem odpowiedzialnym są Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Wydany komunikat dotyczy następujących serii:
Xaloptic Free (Latanoprostum), krople do oczu, roztwór, 50 mikrogramów/ml, wielkość opakowania: 30 pojemników po 0,2 ml
510817, z datą ważności: 06.2020
512117, z datą ważności: 10.2020
Xaloptic Free (Latanoprostum), krople do oczu, roztwór, 50 mikrogramów/ml, wielkość opakowania: 90 pojemników po 0,2 ml
510818, z datą ważności: 02.2021
512017, z datą ważności: 10.2020
510917, z datą ważności: 05.2020
511017, z datą ważności: 06.2020
511917, z datą ważności: 10.2020
510918, z datą ważności: 03.2021
512618, z datą ważności: 07.2021
512718, z datą ważności: 07.2021
513818, z datą ważności: 10.2021
514018, z datą ważności: 10.2021
Uzasadnienie decyzji
Jak czytamy na stronie Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, powodem takiej decyzji było przesłanie wniosku od podmiotu odpowiedzialnego o wycofaniu z obrotu wymienionych serii produktu:
„Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęła wiadomość e-mail z wnioskiem podmiotu odpowiedzialnego o wycofanie z obrotu ww. serii produktu leczniczego Xalopic Free, z uwagi na potwierdzenie przekroczenia limitu specyfikacji w zakresie zawartości substancji pokrewnych dla 3 serii produktu leczniczego Xalopic Free (nr serii: 510817, 510818, 512017) oraz prawdopodobieństwo wystąpienia powyższej niezgodności dla kolejnych 9 serii produktu (nr serii: 512117, 510917, 511017, 511917, 510918, 512618, 512718, 513818, 514018)”
Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Więcej informacji znajdziecie TUTAJ.
