Kolejna decyzja GIF
Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał w piątek decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju leku BENODIL. Dotyczy ona następujących produktów:
Benodil, zawiesina do nebulizacji 0,125 mg/ml:
numer serii: 1030818, data ważności: 03.2021
Benodil, zawiesina do nebulizacji, 0,25 mg/ml:
numer serii: 054618, data ważności: 06.2021
numer serii: 054718, data ważności: 06.2021
numer serii: 054818, data ważności: 06.2021
Podmiotem odpowiedzialnym są Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. z siedzibą w Starogardzie Gdańskim.
Powody decyzji
W opublikowanej na stronie decyzji czytamy następujące uzasadnienie takiego postępowania:
„Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęły informacje od pełnomocnika podmiotu odpowiedzialnego dotyczące otrzymania wyników poza specyfikacją w badanych przez wytwórcę próbkach archiwalnych dla ww. produktów leczniczych, w zakresie parametru zawartości substancji pokrewnych budezonidu.”
Więcej informacji znajdziecie TUTAJ.
