GIF wstrzymuje obrót lekiem
Główny Inspektorat Farmaceutyczny w wydanym 10 lipca komunikacie informuje o wstrzymaniu na terenie całego kraju obrotu produktem leczniczym: Paracetamol Aflofarm (Paracetamolum) zawiesina doustna, 120 mg/5 ml, 1 butelka 100 ml GTIN 05909991076115. Decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności i dotyczy wszystkich serii:
- 04AF0622
- 01AF1122
- 01AF1022
- 02AF1022
- 01AF0222
Uwaga na ten paracetamol
Jak podaje GIF, obrót wstrzymano w związku z napływającymi do organów Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej zgłoszeniami dotyczącymi „problemu z uzyskaniem jednorodnej zawiesiny i pozostałością osadu na dnie butelki pomimo wielokrotnego wstrząsania”. W drukach informacyjnych wspomnianego produktu znalazł się jedynie komunikat: „wstrząsnąć przed użyciem”, ale zabrakło informacji o minimalnym czasie wytrząsania. Z przeprowadzonych analiz wynika, że dopiero po 30 sekundach możliwe jest otrzymanie produktu zgodnego z wymaganiami jakościowymi.
„W związku ze stwierdzeniem nieprawidłowości związanych z brakiem możliwości uzyskania jednorodnej zawiesiny przedmiotowego produktu, pomimo wielokrotnego jej wytrząsania, nie możemy wykluczyć ryzyka wynikającego z nieodpowiedniego dawkowania leku, który trzeba to podkreślić, może być podawany dzieciom już od trzeciego miesiąca życia” – uargumentowano:
Brak możliwości prawidłowego użytkowania leku ponad wszelką wątpliwość stwarza realne i bezpośrednie zagrożenie dla pacjentów stosujących ten produkt leczniczy.