"GIF wycofuje z obrotu produkt leczniczy […]"
Komunikaty dotyczą serii: Menaright Forte, Phytomenadion Injection 2mg/0,2 ml, roztworu do wstrzykiwań lub infuzji 2mg/0,2 ml.
Dokument w sprawie pojawił się w Rejestrze Decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
Menaright Forte, Phytomenadion Injection 2mg/0,2 ml - szczegóły
W przypadku ww. produktu leczniczego podmiotem odpowiedzialnym jest Alvita Pharma Pvt. Ltd z siedzibą w Indiach. Za podmiot, który uzyskał zgodę na czasowe dopuszczenie do obrotu, podaje się: IMPILO sp. z o.o. sp.k. z siedzibą w Będzinie.
Numer serii oraz data ważności przedmiotowego art. to kolejno: SH12032A; 02.2024 r.
Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęło zgłoszenie podejrzenia wystąpienia wady jakościowej ww. serii produktu leczniczego Menaright Forte z hurtowni farmaceutycznej, prowadzonej przez Aesclepios S.A. z siedzibą w Sieradzu – czytamy w uzasadnieniu "DECYZJI NR 21/2022".
Informacje wskazywały na trudności w otwieraniu ampułek.
Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęły także wyniki z postępowania wyjaśniającego. Postępowanie to zostało przeprowadzone przez Wielkopolskiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego (dalej „WIF”).
Powodem zgłoszenia było stwierdzenie przez personel medyczny większej zawartości roztworu w ampułce oraz brak możliwości otwarcia ampułek – używając siły niezbędnej do ich otwarcia. Opakowanie szklane kruszy się, a szkło w sposób niekontrolowany zostaje w palcach i wewnątrz ampułki – dodaje GIF.
Działania wyjaśniające oraz czynności kontrolne potwierdziły brak możliwości właściwego i bezpiecznego otwierania ampułek oraz różnice w objętości umieszczonego w nich roztworu:
WIF ocenił, iż przedmiotowy produkt leczniczy stanowi zagrożenie dla pacjentów, jak również aplikującego ten produkt personelu medycznego.
Treść dokumentu - patrz TUTAJ.
Co zrobić z produktami wymienianymi w komunikatach?
Rejestr Decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego znajdziesz TUTAJ.
Co zrobić, kiedy okaże się, że wycofany produkt znalazł się w naszym domu? Przede wszystkim nie należy go używać bądź zażywać!
Nie powinniśmy wyrzucać go także do zwykłego kosza. W aptekach znajdują się przeznaczone do tego pojemniki. Pozostawiane tam leki, surowce farmaceutyczne i inne produkty lecznicze przekazywane są później do utylizacji.
Źródło: Główny Inspektor Farmaceutyczny