GIF podjął decyzję o wycofaniu leku, w związku z podejrzeniem, że wymienione serie mogą zawierać taką ilość NDMA (N-nitrozodimetyloaminy), która przekracza dopuszczalny limit w substancji czynnej Valsartanum.
Podmiotem odpowiedzialnym jest Celon Pharma S.A. z siedzibą w Kiełpinie. Decyzja odnosi się do tabletek Valzek 80 mg oraz Valzek 160 mg. Chodzi między innym preparat o numerach serii:
Valzek 80 mg
Nr serii 071038016 data ważności: 07.2019
Nr serii 071039016 data ważności: 07.2019
Nr serii 071040016 data ważności: 07.2019
Nr serii 071041016 data ważności: 07.2019
Nr serii 071042016 data ważności: 07.2019
Nr serii 071043016 data ważności: 07.2019
Nr serii 071044016 data ważności: 07.2019
Nr serii 071045016 data ważności: 07.2019
Nr serii 071046016 data ważności: 07.2019
Nr serii 071047016 data ważności: 07.2019
Wszystkie numery serii wycofanych z obrotu zobacz TUTAJ
Valzek 160 mg
Nr serii 072078016 data ważności: 08.2019
Nr serii 072079016 data ważności: 08.2019
Nr serii 072080016 data ważności: 08.2019
Nr serii 072081016 data ważności: 08.2019
Nr serii 072082016 data ważności: 08.2019
Nr serii 072083016 data ważności: 08.2019
Nr serii 072084016 data ważności: 08.2019
Nr serii 072085016 data ważności: 08.2019
Nr serii 072086016 data ważności: 08.2019
Wszystkie numery serii wycofanych z obrotu zobacz TUTAJ
Opracowanie: AR/ Sara Bounaoui